Paracetamolul și Metforminul ar putea dispărea din farmacii. Blocaje legislative și administrative amenință accesul la medicamente

Românii ar putea rămâne fără Paracetamol și Metformin (cel mai utilizat tratament accesibil pentru diabet) din cauza blocajelor legislative și administrative persistente. Producătorii români de medicamente generice atrag atenția că, fără măsuri urgente, pacienții vor rămâne fără acces la tratamente de bază sau vor plăti mai mult pentru ele, iar autoritățile vor pierde ocazia de a realiza optimizări bugetare semnificative în sistemul public de sănătate.

„Birocrația nu poate justifica pierderi de vieți sau de resurse financiare. Solicităm autorităților competente, Ministerul Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului, să ia măsuri pentru a modifica legislația, astfel încât pacienții să aibă acces mai rapid la medicamentele generice și biosimilare. În acest fel, resursele financiare existente vor putea fi utilizate mai eficient pentru a trata un număr cât mai mare de pacienți. Într-un moment în care sănătatea publică este o prioritate și în care bugetul pentru compensarea medicamentelor nu este suficient, optimizarea bugetelor prin facilitarea accesului pacienților la medicamente cu prețuri mai mici este o măsură necesară și urgentă.” spune Simona Cocoș, președinte APMGR.

Exemple de nereguli și blocaje:

1. Directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale

Directiva aceasta este cea mai nouă lovitură dată producătorilor de medicamente generice și implicit, pacienților. Cel mai probabil, ea va avea un impact devastator asupra unor fabrici de medicamente generice 100% românești și/sau asupra unor linii de producție și va afecta grav securitatea aprovizionării cu medicamente generice, amenințând disponibilitatea unor medicamente critice. De pildă, ar putea duce la dispariția Paracetamolului și a Metforminului - cel mai frecvent medicament prescris oral pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Ce se întâmplă, de fapt, este că această directivă impune taxe noi pentru producătorii de medicamente, care nu pot să gestioneze costurile prin majorarea prețurilor, deoarece acestea sunt strict reglementate de Ministerul Sănătății.

În cazul paracetamolului, dat fiind că este un medicament cu preț nereglementat, impactul directivei va fi o creștere a prețului cu 45% care va fi suportată integral de pacienți.

În cazul metforminului, prețul ar trebui să crească cu 48%, însă fiind vorba despre un medicament cu preț reglementat de stat, probabil va fi retras din piață, nemaiputând fi sustenabil. În aceeași situație se regăsesc cele peste 700 de medicamente generice compensate cu prețuri de până în 10 lei.

2. Politica de prețuri la medicamente.

În România, prețurile la medicamente sunt stabilite folosind un sistem de referință, care ia în calcul cel mai mic preț dintr-un coș de 12 state membre UE. Acest sistem pune în impas multe medicamente cu prețuri mici.

3. Taxa clawback

Începând din 2023, în România, taxa clawback pentru medicamentele generice este de 15% - o valoare dificil de suportat pentru medicamentele cu prețuri mici și care face ca multe medicamente să devină nesustenabile. De altfel, între 2013-2020, peste 2000 de medicamente generice au dispărut de pe piață.

4. Întârzieri de includere pe lista de medicamente compensate a medicamentelor generice și biosimilare.

În România, în contractele cost-volum dintre CNAS și producătorii de medicamente intră în principal medicamentele inovative, iar când brevetele acestora expiră, medicamentele generice ar trebui să intre automat în listele de rambursare. Realitatea însă arată diferit: accesul medicamentelor generice pe lista medicamentelor compensate se produce cu o întârziere și de doi ani de la expirarea brevetului medicamentului inovativ, ceea ce duce la cheltuieli importante și pierde șansa de a trata mai mulți pacienți.

5. Procedurile de achiziții publice

În procedurile pentru achiziția medicamentelor se regăsesc mai multe abateri, cu efect contrar facilitării accesului pacienților la medicamentele biosimilare, dar și al realizării optimizarii bugetare și al tratării unui număr mai mare de pacienți. Astfel, deși există legislație care prevede că la apariția medicamentelor biosimilare este necesară reluarea procedurii de achiziție publică pentru a da șansa și acestora să participe, acest lucru nu se întâmplă în practică. Coroborat cu durata lungă a licitațiilor / contractelor de achiziție publică (2-4 ani), această practică conduce la absența medicamentului biosimilar din tratamentul spitalicesc.

O altă abatere din aria achizițiilor publice este reprezentată de faptul că în cadrul unor licitații de spital există următoarea situație: caietul de sarcini prevede în cadrul aceleiași denumiri comune internaționale (DCI) două poziții separate: una pentru medicamentul inovativ de referință (cu cantități sensibil egale cu necesarul spitalului pentru DCI-ul corespunzător) și o alta pentru toate medicamentele biosimilare ce ar putea intra în licitație (care beneficiază de cantități mult mai mici). Care este urmarea? Licitația este câștigată de medicamentul de referință care are un preț mai mare, acest lucru având drept consecință imposibilitatea realizării unei optimizări bugetare cu impact major pentru accesul mai multor pacienți la tratamente valoroase.

„Costurile acestor blocaje nu se reflectă doar în sănătatea pacienților, ci și în bugetele de sănătate. Pierdem oportunitatea de a trata mai mulți pacienți  Suntem pregătiți să cooperăm cu autoritățile pentru îmbunătățirea accesului la tratamente și a soluționării lipsei de medicamente.” spune Arina Gholmieh, Vicepreședinte APMGR.

„Pe de altă parte, este esențial să conștientizăm că aceste medicamente nu au ca beneficiu doar optimizările bugetare. Ele sunt o necesitate pentru sănătatea populației. Ele permit tratarea mai multor pacienți cu aceiași bani, în aceleași condiții de siguranță și calitate.”, subliniază Daniel Bran, membru în Consiliul Administrativ al APMGR.

De ce sunt importante medicamentele generice pentru sistemul de sănătate și pacienți:

• Tratează peste 70% dintre pacienți.
• Intră pe piață cu prețuri mai mici decât medicamentul inovativ cu 40% (în primul an) - 70% (în al patrulea an).
• Asigură medicamente esențiale pentru un grup demografic mai larg.
• În ariile terapeutice unde au intrat medicamentele generice, numărul pacienților tratați a crescut de până la 3 ori (studiu IQVIA).
• În perioada 2016-2023, prin intrarea pe piață a medicamentelor generice s-a realizat peste 1 miliard EURO optimizare bugetară – prin urmare, CNAS poate trata mai mulți pacienți.
• În perioada 2023-2028 se estimează peste 500 milioane Euro optimizare bugetară ca urmare a intrării medicamentelor generice în urma pierderii brevetelor medicamentelor inovative.

DESPRE APMGR

Înființată în 2009 la inițiativa unui grup dinamic de companii producătoare de medicamente generice de înaltă calitate, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România este o organizație non-guvernamentală și independentă care își propune să contribuie în mod activ la îmbunătățirea accesului la tratament farmaceutic pentru pacienții români.