APMGR solicită amânarea punerii în aplicare a Directivei privind tratarea apelor uzate urbane

Asociația producătorilor de medicamente generice din România solicită de urgență includerea Directivei privind epurarea apelor uzate urbane în pachetul de măsuri simplificate, cu amânarea punerii în aplicare a sistemului de Răspunderea Extinsă a Producătorului din Directiva privind epurarea apelor uzate urbane.

Această amânare este necesară pentru a realiza o evaluare aprofundată și pentru a lua decizii corecte care nu pun în pericol aprovizionarea populației cu medicamente vitale și esențiale.

„Directiva privind epurarea apelor uzate urbane va obliga producătorii să retragă de pe piață multe medicamente generice și va determina închiderea sau relocarea facilităților de producție. În acest context, România riscă să își piardă complet atractivitatea pentru producători, afectând grav accesul pacienților la tratamente esențiale. Este regretabil că o industrie strategică, vitală pentru sănătatea publică și economia națională, va fi pusă în pericol. În plus, Directiva contravine strategiei Uniunii Europene de a reloca producția de materii prime farmaceutice în UE și de a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente pentru pacienții europeni.” spune Simona Cocoș, președintele APMGR.

De asemenea, Medicines for Europe sprijină acțiunile în justiție ale industriei farmaceutice împotriva Directivei privind tratarea apelor uzate urbane, care pune în pericol accesul populației la medicamente.

16 state membre - inclusiv România - și-au exprimat în mod oficial îngrijorarea cu privire la impactul Directivei asupra accesului pacienților și a sustenabilității asistenței medicale la adoptarea Directivei, însă aceste îngrijorări nu au fost abordate în cadrul procesului legislativ. Companii precum Accord, Sandoz, STADA, Teva, Viatris, Zentiva au intentat un dosar la Curtea de Justiție a Uniunii Europene care urmărește să salveze accesul pacienților la medicamentele vitale.

Impactul socio-economic și asupra sănătății

1. În România sunt doar fabrici de medicamente generice, peste 40, dintre acestea 21 fiind cele mai mari. Multe dintre aceste fabrici nu vor suporta impactul Directivei și își vor restructura activitatea sau chiar reloca în spațiul non-UE. Investițiile 100% românești în facilitățile de producție nu vor putea suporta impactul și își vor închide producția;
2. Conform analizei de impact economic a industriei producătoare de medicamente generice din România (IQVIA, noiembrie 2024), impactul economic generat de companiile membre APMGR plus încă 12 facilități de producție non membri APMGR este de 1.1% din PIB-ul României (în 2023);
3. Din cauza politicilor de preț și taxare (clawback), medicamentele generice sunt vulnerabile la orice impact: prețuri, inflație, directiva în discuție etc. Politica de preț impune o plafonare a prețului, astfel, producătorii nu pot transfera în preț impactul, așa cum se întâmplă în cazul bunurilor de larg consum;
4. Impactul în preț pentru Metformin, estimat chiar de Comisia Europeana,  este de +50%;
5. Din totalul medicamentelor generice compensate în România, 90% au preţuri sub 50 de RON,  iar acestea vor fi cele mai afectate.

Moleculele cu cele mai mari volume care vor avea cel mai mare risc de a fi retrase din piaţă, deoarece Directiva impune taxa în funcţie de volume, sunt:

• Metformin: În anul 2024 au vost vândute 6.9  milioane de cutii, tratamentul necesitând administrare zilnică. Având în vedere impactul asupra prețului comunicat de Comisia Europeană de +50% , alături de metodologia actuală de preț care impune prețul cel mai mic din coşul de referinţă, la care se adaugă taxa clawback de 15%, putem concluziona că acești pacienți vor râmăne fără tratament; 
• Antibiotice (amoxicilina şi amoxicilina cu acid clavulanic): În anul 2024 au fost vândute 11 milioane de cutii. Urmărind impactul pentru Metformin, concluzionăm că antibioticele vor deveni rapid nesustenabile;
• Carbamazepina: În anul 2024 au fost vândute 1.2 milioane de cutii;
• Mesalazine: În anul 2024 au fost vândute 233 mii de cutii;
• Paracetamol: peste 3.4 milioane de pacienți impactați de majorarea prețului cu 50%. Paracetamolul nu este un medicament compensat, deci pacienții vor suporta creșterea de preț din portofelul lor.

ALTE INFORMAȚII UTILE

1. Directiva are ca scop finanțarea pentru tratarea cuaternară avansată a apelor uzate, care vizează eliminarea substanțelor generate de mai multe sectoare, impunând costurile doar în sarcina industriei farmaceutice și a celei cosmetice.
2. După cum recunoaște Comisia, reziduurile farmaceutice provin în primul rând din consumul pacienților, nu din emisiile industriale, care sunt deja strict reglementate și controlate de companii.
3. Costurile estimate par a fi mult subevaluate. În timp ce Comisia Europeană estimează costurile anuale la 1,18 miliarde EUR, există evaluări independente din Germania, Țările de Jos și din industria europeană a apei care sugerează că în realitate costurile ar putea fi cuprinse între 5 și 11 miliarde EUR pe an – chiar de 10 ori mai mari decât proiecția Comisiei. Această povară financiară masivă ridică probleme serioase cu privire la sustenabilitatea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente.
4. Medicamentele generice, care reprezintă 70% dintre medicamentele eliberate în România (dar și Europa), dar mai puțin de 20%  din valoarea de piață, vor fi afectate în mod disproporționat și ar fi deja amenințate de estimările Comisiei. Deoarece prețurile medicamentelor generice sunt strict plafonate și nu pot fi majorate, producătorii nu vor avea cum să absoarbă aceste costuri, ceea ce ar putea duce la un tsunami de penurii de medicamente esențiale și vitale.
5. Medicamentele generice ar trebui să suporte aproximativ 60% din taxele totale pentru produsele farmaceutice, deși reprezintă mai puțin de 20% din valoarea pieței farmaceutice. Chiar și cu estimările inițiale, acest lucru nu ar fi sustenabil și ar avea consecințe enorme asupra disponibilității medicamentelor. Doar pentru a vă oferi un exemplu, în Țările de Jos, 681.700 de pacienți depind de metformin pentru tratamentul diabetului, din aproximativ 1,2 milioane de persoane diagnosticate cu această afecțiune. În 2023, costul mediu pe pacient în 2024 a fost de 21 EUR, ceea ce a condus la o cheltuială totală de 14.317.900 EUR în 2024. Conform evaluării de impact a Comisiei Europene, costul REP pentru Țările de Jos este estimat la 64.774.361 EUR, în timp ce guvernul Țărilor de Jos preconizează un cost mai mare, de cel puțin 400 de milioane EUR pe an. Aceasta ar însemna o creștere de până la 875% a cheltuielilor de sănătate publică pentru Țările de Jos numai pentru metformin.
6. Scutirea doar a metforminului sau a anumitor medicamente NU este o opțiune viabilă, deoarece taxa prevăzută de Directivă va fi împărțită la toate medicamentele rămase.

DESPRE APMGR

Înființată în 2009 la inițiativa unui grup dinamic de companii producătoare de medicamente generice de înaltă calitate, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România este o organizație non-guvernamentală și independentă care își propune să contribuie în mod activ la îmbunătățirea accesului la tratament farmaceutic pentru pacienții români.